医用清洗剂medicaldetergent：用于增强水对医疗器械、器具及其他相关物品上污物清洗效果的制剂。医用消毒剂厂家应办理消毒产品生产企业卫生许可证及消毒检测报告

一、医用清洗剂的原料要求

1表面活性剂∶应为无毒或低毒级物质。

2酶∶其质量应符合企业标准要求。

3抗菌剂∶不得使用抗菌药物及其同名原料，不得使用各种醛类化合物。

4水∶在25℃条件下，电导率≤15μS/cm。

二、医用清洗剂的基本要求

1医用清洗剂应使用安全，可有效去除相应的污染物。

2医用清洗剂应符合下列要求∶

a）与人体组织有良好的相容性，对人体无毒、无刺激；

b）与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物；

c）应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透；

d）医用清洗剂及其降解产物应不会造成环境污染。

三、医用清洗剂的技术要求

1感官

液体产品应清澈透明，不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，颜色宜为浅色；固体产品应外形规则，色泽均匀，无明显杂质和污迹。

2杂质限量

荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷（1%溶液中以砷计）、重金属（1%溶液中以铅计）的限量要求按GB。

3金属腐蚀性

中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀；酸性和碱性医用清洗剂宜对金属基本无腐蚀或仅有轻度腐蚀；医用清洗剂对器械的腐蚀程度不宜强于水洗。

4硬度

医用清洗剂宜能减少或络合水中的金属离子（如Ca"和Mg"），降低水的硬度，减少水垢沉积。

5发泡

医用清洗剂宜为低泡型，易于漂洗干净。

6.稳定性

6.1物理性状稳定性

在高温、低温试验条件下，产品的物理性状应保持原有状态不变。

6.2有效成分含量稳定性

6.2.1有效期应≥1年。

6.2.2在有效期内，有效成分含量下降率应≤10%；有效成分无法测定的，其清洗效果应达到要求。

6.2.3含酶医用清洗剂，在有效期内，酶活力下降率应≤20%。

6.3开封后有效期

产品应注明开封后有效期。在标识的开封后有效期内，有效成分含量下降率应≤10%或其清洗效果达到要求。

7清洗效果要求

7.1医用清洗剂应符合下列实验结果∶

a）血液和细菌混合污染物试验∶对细菌的去除率应≥99%，且ATP含量下降率应≥99%。

b）人工模拟污染物试验∶清洗后，肉眼观察污染物应完全溶解脱落，外观表面清洁光亮、无残留

物质，且污染物去除率≥95%。

7.2标明对蛋白有特效的或标明含有蛋白酶的医用清洗剂，对蛋白的去除率应≥90%；标明对淀粉有特效的或标明含有淀粉酶的医用清洗剂，对淀粉的去除率应≥60%；标明对脂肪有特效的或标明含有脂肪酶的医用清洗剂，对脂肪的去除率应≥50%。

7.3标明对生物膜有特效的医用清洗剂，模拟生物膜中的细菌减少值在90%以上，ATP含量减少值在90%以上。

7.4有抗菌作用的医用清洗剂，应说明抗菌作用的原理。在说明书规定的浸泡时间内，医用清洗剂应用液对铜绿假单胞菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90%。

8安全性

8.1医用清洗剂应达到实际无毒级。

8.2医用清洗剂应为对皮肤无刺激或轻度刺激，不引起皮肤变态反应。

8.3医用清洗剂表面活性剂生物降解度应≥90%。

9微生物指标

细菌菌落总数限值为CFU/mL，不得含有致病菌。

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