在重组蛋白生产过程中，生物污染一直是一个不容忽视的问题。生物污染的来源多种多样，细菌、真菌、支原体、病毒等生物污染会造成严重的药品质量事件，威胁用药患者生命安全。因此，对已生产的药品或正在生产的药品，我们要尽量准确的检测其中的微生物与病毒的生物负荷，避免受到污染药品流入市场。

汉腾生物拥有+㎡的GMP质量控制实验室，拥有国际一流的先进设备，具备符合ChP,USP,EP等药典要求的检测能力，满足全面的数据可靠性要求。

汉腾生物重组蛋白生产平台拥有自主开发的高表达CHO细胞株构建平台，为客户提供专业的双抗特异性抗体（BsAb）和重组蛋白生产服务。

整个生产过程中，原材料（生物来源），细胞库（主细胞库，工作细胞库），未加工原液物料（生物反应器收获前），下游工艺的适当阶段，原液等需要进行微生物限度检测，以确认各工序中微生物负荷在规定范围内。

药品生产过程中有关产品的微生物控制类型主要包括无菌检测、微生物限度检测和支原体检测。

无菌检测

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌产品的最终放行需遵循各国法规，《中国药典》版无菌检测法，USP-NF71STERILITYTESTS，EP2.6.1，JP4.06均对产品无菌检测进行了规定，其中《中国药典》版在无菌检查方面的要求，完善了灭菌法和无菌检查用隔离系统的验证及应用。

无菌检测的方法主要包括直接接种法和薄膜过滤法两种：

法规规定，只要供试品性质允许，均应使用薄膜过滤法。无菌检测的样品需求量，应按产品性质与批量确定。重组蛋白属于生物制品，按《中国药典》检测要求，重组蛋白的无菌检测需要增加硫乙醇酸盐流体培养基的低温组（20~25℃）检测。

微生物限度检查

本法适用非无菌产品的微生物限度检测，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。如供试品有抗菌特性，应尽可能去除或中和。

微生物限度的检测，《中国药典》版，USP-NF，EP2.6..1.4等对非无菌产品微生物限度检查进行了详细规定，其中《中国药典》版明确了半固体制剂的微生物限度标准，半固体制剂与液体制剂一样应从严控制。

非无菌产品微生物限度检测的方法主要包括平皿法、薄膜过滤法和MPN法三种：

微生物检测采用薄膜过滤法时应采用孔径为0.22μm，直径约50mm的滤膜，实验室在采用滤膜时，不单单需

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